Consentimiento de investigación para el estudio MEBO Microbiome

sitios seguros de htpps:   MEBO Microbioma    Prueba de calidad de vida

Estudio de investigación: Dinámica de la microbiota intestinal en la producción idiopática del mal olor

● Estar en un estudio es voluntario: tu elección.

● Si se une a este estudio, puede detenerse en cualquier momento.

● Nadie puede prometerle que un estudio lo ayudará.

● No se una a este estudio a menos que se respondan todas sus preguntas.

Antes de decidir si participa en este estudio de investigación, debe revisar:

1. El propósito del estudio de investigación

2. Los procedimientos de estudio

3. Cuánto durará su participación en la investigación

4. Cualquier procedimiento que sea experimental

5. Cualquier riesgo razonablemente previsible, incomodidades y beneficios de la investigación

6. Cualquier procedimiento o tratamiento alternativo potencialmente beneficioso

7. Cómo se mantendrá la confidencialidad de sus datos

8. La posibilidad de riesgos imprevisibles

9. Cualquier costo adicional para ti

10. Qué sucede si decide dejar de participar

11. Nuevos hallazgos que pueden afectar su deseo de participar

12. Cuántas personas estarán en el estudio

Introducción

MEBO Research, Inc., ("MEBO") es una campaña internacional de defensa del paciente fundada por el paciente registrada en el Estado de Florida, EE. UU., Desde el 21 de abril de 2010, según la sección 501 (c) (3) del Código de Rentas Internas, clasificada como empresa pública de beneficencia.  MEBO Research también está registrada en Inglaterra y Gales como una empresa sin ánimo de lucro, limitada por garantía (2009). MEBO es un miembro de la organización NORD y EURORDIS y sus directores son moderadores de la comunidad Trimethylaminuria en RareConnect.org. MEBO se menciona como una organización de apoyo y defensa en sitios web como Genetic Alliance y Orphanet.

MEBO significa olor corporal metabólico e incluye olor corporal sistémico, mal aliento y episodios continuos de mal olor NO relacionados con la higiene o el exceso de gases. PATM denota la condición "Personas alérgicas a mí" ("People Allergic to me" .

PROPÓSITO DE LA INVESTIGACIÓN

Está invitado a participar en un estudio de investigación sobre dinámica microbiana en condiciones MEBO y PATM. Esperamos aprender qué comunidades microbianas están asociadas con los brotes y las remisiones de estas afecciones y las mejores formas de reducir los síntomas.

Usted fue seleccionado como posible participante en este estudio porque demostró buenas habilidades de comunicación y disposición para seguir regímenes alimentarios nutricionalmente equilibrados y contribuir con datos de seguimiento de resultados.

Si decide cancelar su participación en este estudio, debe notificar a María de la Torre a maria.delatorre@meboresearch.org

Este estudio de investigación está buscando hasta 100 personas con todas las manifestaciones de mal olor corporal, halitosis y / o PATM. Esperamos inscribir a los participantes del estudio de investigación en todos los Estados Unidos e internacionalmente.

PARTICIPACION VOLUNTARIA

Su participación en este estudio es completamente voluntaria. Su decisión de no participar no tendrá ningún efecto negativo en usted ni en su atención médica. Puede decidir participar ahora o retirar su consentimiento en cualquier momento durante el proceso de estudio sin ninguna pérdida de beneficios o atención médica a la que pueda tener derecho, si corresponde.

DURACIÓN DE LA PARTICIPACIÓN DEL ESTUDIO

Se espera que este estudio de investigación tome aproximadamente un año.

PROCEDIMIENTOS

Si decide participar, la Directora de Protocolo, Irene Gabashvili, PhD, y su personal de estudio de investigación, María de la Torre abordará todos los asuntos relacionados con este proceso de investigación con usted por escrito y por correo electrónico a la dirección de correo electrónico que proporcione. Su respuesta formal a dichas comunicaciones también deberá ser por escrito por correo electrónico. De esta manera, se presentarán instrucciones claras, cuadros, gráficos, resultados, calendario y sus comentarios de manera ordenada. 

Ninguna de las encuestas u otros procedimientos utilizados por los investigadores en este estudio de investigación son invasivos o experimentales. Los procedimientos involucrados no implican riesgos significativos, y no hay compensación o tratamiento disponible si la lesión ocurre como resultado de la participación. Los hisopos y otros materiales utilizados para la recolección de muestras se esterilizan antes del envío y se deben manipular con el cuidado e higiene adecuados. Si no se siente cómodo manipulando el kit de recolección y aceptando la responsabilidad de su uso, reconsidere su participación en este estudio.

Le pedimos que tome muestras con tres kits de uBiome para análisis de microbioma intestinal y complete este cuestionario:

Estos cuadros describen cuándo puede recolectar las tres muestras dependiendo de si su condición está en estado activo o en remisión:

Cuando esté listo para comenzar a tomar muestras, siga las instrucciones a continuación para recolectar su muestra:

Si desea, puede responder preguntas de uBiome sobre su tipo de heces, síntomas abdominales,

Después de que devuelva su muestra a través del correo prepago, su informe de prueba uBiome Explorer estará disponible a través de su portal para pacientes aproximadamente 6 semanas después. También recibirá un correo electrónico notificándole que sus resultados están listos.

Cualquiera de sus muestras que se utilizan en la investigación puede dar como resultado nuevos productos, pruebas o descubrimientos. En algunos casos, estos pueden tener un valor comercial potencial y pueden ser desarrollados y ser propiedad de uBiome u otros. Nuestro acuerdo con Ubiome les permite presentar cualquier patente relacionada con los resultados de las pruebas. Sin embargo, los donantes de muestras no retienen ningún derecho de propiedad sobre los materiales. Por lo tanto, no compartiría ningún beneficio financiero de estos productos, pruebas o descubrimientos.

Los resultados del estudio de sus muestras de este proyecto se utilizarán solo con fines de investigación. En cuanto a informarle sobre los resultados de la prueba, debe comprender lo siguiente:

·       La información puede ser demasiado limitada para darle detalles o consecuencias particulares;

La información de los análisis de sus muestras codificadas y su información médica codificada se colocará en una de las bases de datos de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) junto con la información de los otros participantes de la investigación y se utilizará para futuras investigaciones. Estas bases de datos serán accesibles por Internet. Solo la información anónima de los análisis se colocará en una base de datos completamente pública, disponible para cualquier persona en Internet.

No se colocará en la base de datos pública ninguna información de identificación utilizada tradicionalmente sobre usted, como su nombre, dirección, número de teléfono o número de seguro social. Si bien la base de datos pública no contendrá información que se usa tradicionalmente para identificarlo, las personas pueden desarrollar formas en el futuro que permitan que alguien vincule su información médica en nuestras bases de datos. Por ejemplo, alguien podría comparar información en nuestras bases de datos con información suya (o un familiar de sangre) en otra base de datos y ser capaz de identificarlo a usted (o a su pariente consanguíneo). También es posible que haya violaciones a la seguridad de los sistemas informáticos utilizados para almacenar los códigos que relacionan su información genética y médica con usted. 

Sin embargo, su privacidad es muy importante para nosotros y utilizaremos medidas de seguridad para protegerla. A pesar de todas las medidas de seguridad que utilizaremos, no podemos garantizar que su identidad nunca se conozca.

RESPONSABILIDADES DE LOS PARTICIPANTES

Como participante, sus responsabilidades incluyen:

·       Seguir las instrucciones del Director del Protocolo y del personal del estudio.

·       Informe al Director de Protocolo o al personal del estudio de investigación sobre cualquier efecto secundario, visita al médico u hospitalización que pueda tener.

·       Guarde sus diarios según las instrucciones.

·       Complete sus cuestionarios según las instrucciones.

·       Haga preguntas mientras piensa en ellas.

·       Dígale al Director de Protocolo o al personal de investigación si cambia de opinión acerca de permanecer en el estudio.

RETIRADA DEL ESTUDIO

Si primero acepta participar y luego cambia de opinión, puede retirar su consentimiento y suspender su participación en cualquier momento. Su decisión no afectará su capacidad de recibir atención médica para su enfermedad y no perderá ningún beneficio al que de otra manera tendría derecho.

Si decide retirar su consentimiento para participar en este estudio, debe notificar a María de la Torre a maria.delatorre@meboresearch.org.

POSIBLES RIESGOS, MOLESTIAS E INCONVENIENTES

Existen riesgos, incomodidades e inconvenientes asociados con cualquier estudio de investigación. Estos merecen una reflexión cuidadosa. Debería hablar con el Director de Protocolo si tiene alguna pregunta.

• Algunas preguntas de la encuesta pueden hacer que usted los miembros de su familia se sientan incómodos.

• Sus datos, respuestas de la encuesta y / o información de identificación personal pueden verse comprometidos en caso de incumplimiento de la seguridad o incumplimiento del protocolo. En caso de incumplimiento, si sus datos están asociados con su identidad, pueden hacerse públicos y pueden tener consecuencias sociales y psicológicas para usted o sus seres queridos.

• Cuando los investigadores publican los resultados de este estudio, su información puede incluirse en resúmenes agrupados que se hacen públicos. La identificación de sus datos a nivel individual de esos resúmenes sería extremadamente difícil, pero es posible que un tercero que haya obtenido datos parciales de usted pueda comparar sus datos parciales con los resultados publicados y determinar indirectamente algunas de las respuestas de su encuesta. 

• Si bien la información que guardamos no incluye nombres, y el microbioma no es identificable de manera única, la información genética humana es única y se puede utilizar para identificar personas al vincular o rastrear ADN en bases de datos públicas.

• Al igual que con cualquier servicio en línea, si divulga la contraseña de su cuenta a otras personas, es posible que puedan acceder a su cuenta y a su información. Puede haber riesgos adicionales para la participación que actualmente son imprevisibles.

BENEFICIOS POTENCIALES

No podemos  garantizar ni prometemos que recibirá algún beneficio de este estudio.

ALTERNATIVAS

La alternativa es no participar en este estudio.

DERECHOS DEL PARTICIPANTE

No debe sentirse obligado a aceptar participar. Sus preguntas deben responderse claramente y para su satisfacción. Si decide no participar, dígaselo al Director del Protocolo.

Se le informará sobre cualquier nueva información importante que se aprenda durante el curso de este estudio de investigación, lo que podría afectar su condición o su deseo de continuar participando en este estudio.

ClinicalTrials.gov

Una descripción de este ensayo clínico estará disponible en http://www.ClinicalTrials.gov, según lo exige la ley de los EE. UU. Este sitio web no incluirá información que pueda identificarlo. Como máximo, el sitio web incluirá un resumen de los resultados. Puede buscar este sitio web en cualquier momento. 

Una descripción de este ensayo clínico está disponible en https://clinicaltrials.gov ct2/show/NCT03582826, según lo exige la ley de los EE. UU.  Este sitio web no incluirá información que pueda identificarlo.  Como máximo, el sitio web incluirá un resumen de los resultados.  Puede buscar este sitio web en cualquier momento. 

CONFIDENCIALIDAD

Los resultados de este estudio de investigación pueden presentarse en reuniones científicas o médicas o publicarse en revistas científicas. Su identidad y / o su información personal de salud no se divulgarán a menos que lo autorice o lo exija la ley. Sin embargo, siempre existe el riesgo de que incluso la información no identificada pueda volver a identificarse.

La información del paciente se puede proporcionar a las agencias reguladoras federales y otras según se requiera. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), por ejemplo, puede inspeccionar los registros de investigación y conocer su identidad si este estudio cae dentro de su jurisdicción.

Autorización para usar su información de salud con fines de investigación

Debido a que la información sobre usted y su salud es personal y privada, generalmente no se puede utilizar en este estudio de investigación sin su autorización por escrito. Si firma este formulario, proporcionará esa autorización. El formulario está destinado a informarle sobre cómo se usará o divulgará su información de salud en el estudio. Su información solo será utilizada de acuerdo con este formulario de autorización y el formulario de consentimiento informado y según lo requiera o permita la ley. Por favor léelo detenidamente antes de firmarlo.

¿Cuál es el propósito de este estudio de investigación y cómo se utilizará mi información de salud en el estudio?

El propósito de este estudio es conocer qué comunidades microbianas están asociadas con brotes y remisiones de mal olor y condiciones de PATM. La información de alguna forma se enviará al patrocinador, uBiome. Su información no identificada puede incluirse en resúmenes agrupados cuando los investigadores publican los resultados de este estudio. 

¿Debo firmar este formulario de autorización?

No es necesario que firme este formulario de autorización. Pero si no lo hace, no podrá participar en este estudio de investigación. Firmar el formulario no es una condición para recibir atención médica fuera del estudio.

Si firmo, ¿puedo revocarlo o retirarme de la investigación más tarde?

Si decide participar, puede retirar su autorización con respecto al uso y la divulgación de su información de salud (y suspender cualquier otra participación en el estudio) en cualquier momento. Después de cualquier revocación, su maria.delatorre@meboresearch.org

¿Qué información personal se obtendrá, utilizará o divulgará?

Su información de salud relacionada con este estudio se puede usar o divulgar en conexión con este estudio de investigación, que incluye, entre otros, la gravedad de sus síntomas y los resultados de las pruebas de laboratorio.

¿Quién puede usar o divulgar la información?

Las siguientes partes están autorizadas a usar y / o divulgar su información de salud en relación con este estudio de investigación:

·        El Director del Protocolo (Irene Gabashvili)

·        Personal investigador (Maria de la Torre)

¿Quién puede recibir o usar la información?

Las partes enumeradas en el párrafo anterior pueden divulgar su información de salud a las siguientes personas y organizaciones para su uso en relación con este estudio de investigación:

·        La Oficina de Protección de Investigaciones Humanas en el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.

¿Cuándo caducará mi autorización?

Su autorización para el uso y / o divulgación de su información médica finalizará el 31 de diciembre de 2019 o cuando finalice el proyecto de investigación, lo que ocurra primero.

¿El acceso a mi historial médico será limitado durante el estudio?

Para mantener la integridad de este estudio de investigación, es posible que no tenga acceso a ninguna información de salud desarrollada como parte de este estudio hasta que se complete. En ese momento, tendrá acceso a dicha información de salud si fue utilizada para tomar una decisión médica o de facturación sobre usted (por ejemplo, si está incluida en su registro médico oficial).

CONSIDERACIONES FINANCIERAS

Pago / reembolso

No se le pagará para participar en este estudio de investigación.

                                                                                

Costos

No hay ningún costo para usted por participar en este estudio, aparte de los gastos básicos como el uso de Internet y el tiempo personal que le llevará completar los cuestionarios.

Se les puede pedir a los participantes internacionales que donen a MEBO Research para compensar parcialmente los costos de envío.

Patrocinador

uBiome y MEBO Research brindan apoyo financiero y / o material para este estudio. uBiome está respaldando las pruebas de microbioma y el análisis parcial de los resultados, y los costos de envío internos. MEBO Research cubrirá los costos de envío internacionales.

COMPENSACIÓN por lesiones relacionadas con la investigación

Todas las formas de diagnóstico y tratamiento médicos, ya sean de rutina o experimentales, implican cierto riesgo de lesión. A pesar de todas las precauciones, es posible que desarrolle complicaciones médicas al participar en este estudio. Si surgen tales complicaciones, el Director del Protocolo y el personal del estudio de investigación lo ayudarán a obtener el tratamiento médico adecuado. En el caso de que tenga una lesión o enfermedad causada directamente por su participación en este estudio, se solicitará primero el reembolso de todos los costos relacionados de la atención de su aseguradora, plan de atención administrada u otro programa de beneficios. Usted será responsable de cualquier copago o deducible asociado según lo requiera su seguro.
Si los costos de la atención relacionados con dicha lesión no están cubiertos por su aseguradora, plan de atención administrada u otro programa de beneficios, usted puede ser responsable de estos costos. Si no puede pagar dichos costos, el Director de Protocolo lo ayudará a solicitar los beneficios suplementarios y le explicará cómo solicitar la asistencia financiera del paciente en el hospital.

Usted no renuncia a ningún derecho de responsabilidad por daños personales al firmar este formulario.

INFORMACIÓN DEL CONTACTO

Preguntas, inquietudes o quejas: si tiene alguna pregunta, inquietud o queja sobre este estudio de investigación, sus procedimientos, riesgos y beneficios, o cursos alternativos de tratamiento, debe preguntar al Director del Protocolo.

Notificación de lesiones: si siente que ha sido lastimado por ser parte de este estudio, comuníquese con el Director del Protocolo o el Personal de Investigación.

Contacto independiente: si no está satisfecho con la forma en que se realiza este estudio, o si tiene inquietudes, quejas o preguntas generales sobre la investigación o sus derechos como participante, comuníquese con la Junta de Revisión Institucional (IRB) de MEBO para hablar a alguien independiente del equipo de investigación en mike@meboresearch.org

Contacto alternativo: si no puede comunicarse con el Director de protocolo, comuníquese con Maria de la Torre a maria.delatorre@meboresearch.org

Preguntas, inquietudes o quejas: si tiene alguna pregunta, inquietud o queja sobre este estudio de investigación, sus procedimientos, riesgos y beneficios, o cursos de tratamiento alternativos, debe preguntarle a la directora de protocolo, Irene Gabashvili, en irene.gabashvili@meboresearch.org. También debe contactarla en cualquier momento si siente que ha sido lastimado por ser parte de este estudio.

DERECHOS DEL SUJETO EXPERIMENTAL

Como participante de la investigación, tiene los siguientes derechos. Estos derechos incluyen, entre otros, el derecho del participante a:

DERECHOS DEL SUJETO EXPERIMENTAL

Como participante de la investigación, tiene los siguientes derechos. Estos derechos incluyen, entre otros, el derecho del participante a:

• estar informado de la naturaleza y el propósito del experimento;

• recibir una explicación de los procedimientos a seguir en el experimento médico y de cualquier droga o dispositivo a ser utilizado;

• se le dará una descripción de las incomodidades y riesgos concomitantes que puedan esperarse razonablemente;

• recibir una explicación de los beneficios que razonablemente se pueden esperar del sujeto, si corresponde;

• recibir una divulgación de las alternativas, medicamentos o dispositivos apropiados que puedan ser ventajosos para el sujeto, sus riesgos y beneficios relativos;

• ser informado de las vías de tratamiento médico, si hay disponibles para el sujeto después del experimento si surgen complicaciones;

• tener la oportunidad de hacer preguntas sobre el experimento o los procedimientos involucrados;

• ser instruido que el consentimiento para participar en el experimento médico puede ser retirado en cualquier momento y el sujeto puede descontinuar la participación sin prejuicios;

• recibir una copia del formulario de consentimiento firmado y fechado; 

• y se le dará la oportunidad de decidir dar su consentimiento o no a un experimento médico sin la intervención de ningún elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción, coacción o influencia indebida en la decisión del sujeto.

Controlling odors by tuning microbiome

Preliminary microbiome results showed striking differences between those with active MEBO/PATM compared to those who learned to control the condition. PATM is characterized by especially low microbial diversity and instability:

In order to understand what microbial changes help to regain control of MEBO and PATM, we need to collect multiple samples from the same individuals - in their most different conditions. Those with active state, are asked to collect their first sample when they are experiencing symptoms, submit the questionnaire and follow our recommendations to minimize their symptoms. Those in remission, will start from one of their best days and wait until symptoms reoccur.

Stay tuned for further updates!

Research Consent for the ongoing MEBO Microbiome study

secure https sites:       MEBO Microbiome                Life Quality Test

Research study: Dynamics of the Gut Microbiota in Idiopathic Malodor Production

● Being in a study is voluntary – your choice.
● If you join this study, you can still stop at any time.
● No one can promise that a study will help you.
● Do not join this study unless all of your questions are answered.

Before you decide whether to participate in this research study, you should review:

1.     The purpose of the research study

2.     The study procedures

3.     How long your involvement in the research will last

4.     Any procedures that are experimental

5.     Any reasonably foreseeable risks, discomforts, and benefits of the research

6.     Any potentially beneficial alternative procedures or treatments

7.     How the confidentiality of your data will be maintained

8.     The possibility of unforeseeable risks

9.      Any added costs to you

10.     What happens if you decide to stop participating

11.     New findings that may affect your willingness to participate

12.     How many people will be in the study

Introduction

MEBO Research, Inc., (“MEBO”) is a sufferer-founded patient advocacy international campaign registered in the State of Florida, U.S., since April 21, 2010, under section 501(c)(3) of the Internal Revenue Code, classification of Public Charity. MEBO Research is also registered in England and Wales as a Not For Profit, Limited by Guarantee Company (2009). MEBO is a NORD and EURORDIS Organization Member and its directors are moderators of the Trimethylaminuria Community at RareConnect.org. MEBO is referenced as an Advocacy and Support Organization in websites like the Genetic Alliance and Orphanet.

MEBO means metabolic body odor and it includes systemic body odor, bad breath and continuing episodes of malodor NOT related to hygiene or excessive gas. PATM denotes "People Allergic To Me" condition.

PURPOSE OF RESEARCH

You are invited to participate in a research study of microbial dynamics in MEBO and PATM conditions.  We hope to learn what microbial communities are associated with flare ups and remissions of these conditions and best ways to reduce the symptoms. 

You were selected as a possible participant in this study because you demonstrated good communication skills and willingness to follow nutritionally balanced dietary regimes and contribute follow-up outcome data.

If you decide to terminate your participation in this study, you should notify Maria de la Torre at maria.delatorre@meboresearch.org 

This research study is looking for up to 100 people with all manifestations of body malodor, halitosis and/or PATM. We expect to enroll research study participants, throughout the United States and internationally.

VOLUNTARY PARTICIPATION

Your participation in this study is entirely voluntary. Your decision not to participate will not have any negative effect on you or your medical care. You can decide to participate now or withdraw your consent at any time throughout the study process without any loss of benefits or medical care to which you may be entitled, if any.

DURATION OF STUDY INVOLVEMENT

This research study is expected to take approximately one year.  

PROCEDURES

If you choose to participate, the Protocol Director, Irene Gabashvili, PhD, and her research study staff, Maria de la Torre will address all matters regarding this research process with you in writing via email to the email address you provide. Your formal reply to said communications will also need to be in writing via email.  In this manner, clear instructions, charts, graphs, results, calendar, and your feedback will be presented in an orderly manner. 

None of the surveys or other procedures used by the investigators in this Research study are invasive or experimental. The procedures involved do not involve significant risks, and no compensation or treatment is available if injury occurs as a result of participation. Swabs and other materials used for sample collection are sterilized prior to shipment and must be handled with proper care and hygiene. Should you be uncomfortable handling the collection kit and accepting responsibility for its use, please reconsider your participation in this study.

We are asking you to self-sample with three uBiome gut microbiome kits and fill in this questionnaire:

These charts describe when you could collect the three samples depending if your condition is in active state or in remission:

When you are ready to begin sampling, follow the instructions below to collect your sample:

You may also want to answer uBiome questions about your stool type, symptoms and wellbeing. 
  
After you return your sample via the prepaid mailer, your uBiome Explorer test report will be available via your patient portal approximately 6 weeks later. You will also receive an email notifying you that your results are ready.



Any of your samples which are used in research may result in new products, tests or discoveries. In some instances, these may have potential commercial value and may be developed and owned by uBiome or others. Our agreement with Ubiome allows them to file any patents relating to test results. However, donors of samples do not retain any property rights to the materials.  Therefore, you would not share in any financial benefits from these products, tests or discoveries.

The results of the study of your samples from this project will be used for research purposes only. Regarding informing you of the test results, you should understand the following:

·       The information may be too limited to give you particular details or consequences;

Information from analyses of your coded samples and your coded medical information will be put into one of the National Institutes of Health (NIH) databases along with information from the other research participants and will be used for future research. These databases will be accessible by the Internet. Only anonymous information from the analyses will be put in a completely public database, available to anyone on the Internet.

No traditionally-used identifying information about you, such as your name, address, telephone number, or social security number, will be put into the public database. While the public database will not contain information that is traditionally used to identify you, people may develop ways in the future that would allow someone to link your medical information in our databases back to you. For example, someone could compare information in our databases with information from you (or a blood relative) in another database and be able to identify you (or your blood relative). It also is possible that there could be violations to the security of the computer systems used to store the codes linking your genetic and medical information to you.

However, your privacy is very important to us and we will use safety measures to protect it. Despite all of the safety measures that we will use, we cannot guarantee that your identity will never become known.

PARTICIPANT RESPONSIBILITIES

As a participant, your responsibilities include: 

·       Follow the instructions of the Protocol Director and study staff.

·       Tell the Protocol Director or research study staff about any side effects, doctor visits, or hospitalizations that you may have.

·       Keep your diaries as instructed.

·       Complete your questionnaires as instructed.

·       Ask questions as you think of them.

·       Tell the Protocol Director or research staff if you change your mind about staying in the study.
·       Destroy or return any unused tests kits to uBiome.  

WITHDRAWAL FROM STUDY

If you first agree to participate and then you change your mind, you are free to withdraw your consent and discontinue your participation at any time.  Your decision will not affect your ability to receive medical care for your disease and you will not lose any benefits to which you would otherwise be entitled.

If you decide to withdraw your consent to participate in this study, you should notify Maria de la Torre at maria.delatorre@meboresearch.org. 

You should destroy or return any unused test kits or other materials to uBiome at the completion or earlier termination of this study

POSSIBLE RISKS, DISCOMFORTS, AND INCONVENIENCES

There are risks, discomforts, and inconveniences associated with any research study.  These deserve careful thought.  You should talk with the Protocol Director if you have any questions.

• Some survey questions may make you or your family members uncomfortable. 

• Your data, survey responses, and/or personally identifying information may be compromised in the event of a security breach or failure to follow protocol. In the event of such a breach, if your data are associated with your identity, they may be made public and it may have social and psychological consequences for you or your loved ones. 

• When investigators publish results from this study, your information may be included within pooled summaries that are made public. Identification of your individual-level data from those summaries would be extremely difficult, but it is possible that a third party that has obtained partial data from you could compare their partial data to the published results and indirectly determine some of your survey responses. 

• While the information we keep will not include names, and the microbiome is not uniquely identifiable, human genetic information is unique and can be used to identify people by linking or tracing DNA in public databases. 

• As with any online service, if you disclose your account password to others, they may be able to access your account and your information. There may be additional risks to participation that are currently unforeseeable.

POTENTIAL BENEFITS

We cannot and do not guarantee or promise that you will receive any benefits from this study.

ALTERNATIVES

The alternative is not to participate in this study.

PARTICIPANT’S RIGHTS

You should not feel obligated to agree to participate.  Your questions should be answered clearly and to your satisfaction.  If you decide not to participate, tell the Protocol Director. 

You will be told of any important new information that is learned during the course of this research study, which might affect your condition or your willingness to continue participation in this study.

ClinicalTrials.gov

 A description of this clinical trial will be available on http://www.ClinicalTrials.gov, as required by U.S. Law.  This Web site will not include information that can identify you.  At most, the Web site will include a summary of the results.  You can search this Web site at any time.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03582826

CONFIDENTIALITY

The results of this research study may be presented at scientific or medical meetings or published in scientific journals.  Your identity and/or your personal health information will not be disclosed except as authorized by you or as required by law.  However, there is always some risk that even de-identified information might be re-identified.

Patient information may be provided to Federal and other regulatory agencies as required.  The Food and Drug Administration (FDA), for example, may inspect research records and learn your identity if this study falls within its jurisdiction.

Authorization To Use Your Health Information For Research Purposes 

Because information about you and your health is personal and private, it generally cannot be used in this research study without your written authorization.  If you sign this form, it will provide that authorization.  The form is intended to inform you about how your health information will be used or disclosed in the study.  Your information will only be used in accordance with this authorization form and the informed consent form and as required or allowed by law.  Please read it carefully before signing it. 

What is the purpose of this research study and how will my health information be utilized in the study?

The purpose of this study is to learn what microbial communities are associated with flare ups and remissions of malodor and PATM conditions. The information in some form will be submitted to the sponsor, uBiome. Your de-identified information may be included within pooled summaries when investigators publish results from this study. 

Do I have to sign this authorization form?

You do not have to sign this authorization form.  But if you do not, you will not be able to participate in this research study. Signing the form is not a condition for receiving any medical care outside the study.

If I sign, can I revoke it or withdraw from the research later?

If you decide to participate, you are free to withdraw your authorization regarding the use and disclosure of your health information (and to discontinue any other participation in the study) at any time.  After any revocation, your health information will no longer be used or disclosed in the study, except to the extent that the law allows us to continue using your information (e.g., necessary to maintain integrity of research).  If you wish to revoke your authorization for the research use or disclosure of your health information in this study, you must write to Irene Gabashvili at irene.gabashvili@meboresearch.org

What Personal Information Will Be Obtained, Used or Disclosed?

Your health information related to this study, may be used or disclosed in connection with this research study, including, but not limited to severity of your symptoms and laboratory test results. 

Who May Use or Disclose the Information?

The following parties are authorized to use and/or disclose your health information in connection with this research study:

·        The Protocol Director (Irene Gabashvili)

·        Research Staff (Maria de la Torre)

Who May Receive or Use the Information?

The parties listed in the preceding paragraph may disclose your health information to the following persons and organizations for their use in connection with this research study:

·        The Office for Human Research Protections in the U.S. Department of Health and Human Services

When will my authorization expire?

Your authorization for the use and/or disclosure of your health information will end on December 31, 2019 or when the research project ends, whichever is earlier.

Will access to my medical record be limited during the study?

To maintain the integrity of this research study, you may not have access to any health information developed as part of this study until it is completed.  At that point, you would have access to such health information if it was used to make a medical or billing decision about you (e.g., if included in your official medical record).

FINANCIAL CONSIDERATIONS

Payment/Reimbursement

You will not be paid to participate in this research study.

                                                                                

Costs

There is no cost to you for participating in this study, other than basic expenses like Internet usage and the personal time it will take to fill in the questionnaires.

International participants may be asked to donate to MEBO Research to partially compensate for shipping costs. 

Sponsor

uBiome and MEBO Research are providing financial support and/or material for this study. uBiome is supporting microbiome testing and partial analysis of the results, and domestic shipping costs. MEBO Research will be covering International shipping costs.

COMPENSATION for Research-Related Injury

All forms of medical diagnosis and treatment – whether routine or experimental – involve some risk of injury.  In spite of all precautions, you might develop medical complications from participating in this study.  If such complications arise, the Protocol Director and the research study staff will assist you in obtaining appropriate medical treatment.  In the event that you have an injury or illness that is directly caused by your participation in this study, reimbursement for all related costs of care first will be sought from your insurer, managed care plan, or other benefits program.  You will be responsible for any associated co-payments or deductibles as required by your insurance.

If costs of care related to such an injury are not covered by your insurer, managed care plan or other benefits program, you may be responsible for these costs.  If you are unable to pay for such costs, the Protocol Director will assist you in applying for supplemental benefits and explain how to apply for patient financial assistance from the hospital.

You do not waive any liability rights for personal injury by signing this form.

CONTACT INFORMATION

Questions, Concerns, or Complaints:  If you have any questions, concerns or complaints about this research study, its procedures, risks and benefits, or alternative courses of treatment, you should ask the Protocol Director.

Injury Notification:  If you feel you have been hurt by being a part of this study, please contact the Protocol Director or Research Staff.

Independent Contact:  If you are not satisfied with how this study is being conducted, or if you have any concerns, complaints, or general questions about the research or your rights as a participant, please contact the MEBO Institutional Review Board (IRB) to speak to someone independent of the research team at mike@meboresearch.org

Alternate Contact:  If you cannot reach the Protocol Director, please contact Maria de la Torre at maria.delatorre@meboresearch.org 

Questions, Concerns, or Complaints:  If you have any questions, concerns or complaints about this research study, its procedures, risks and benefits, or alternative courses of treatment, you should ask the Protocol Director, Irene Gabashvili at irene.gabashvili@meboresearch.org.  You should also contact her at any time if you feel you have been hurt by being a part of this study.

EXPERIMENTAL SUBJECT’S BILL OF RIGHTS

As a research participant you have the following rights.  These rights include but are not limited to the participant's right to:

• be informed of the nature and purpose of the experiment;
• be given an explanation of the procedures to be followed in the medical experiment, and any drug or device to be utilized;
• be given a description of any attendant discomforts and risks reasonably to be expected;
• be given an explanation of any benefits to the subject reasonably to be expected, if applicable;
• be given a disclosure of any appropriate alternatives, drugs or devices that might be advantageous to the subject, their relative risks and benefits;
• be informed of the avenues of medical treatment, if any available to the subject after the experiment if complications should arise;
• be given an opportunity to ask questions concerning the experiment or the procedures involved;
• be instructed that consent to participate in the medical experiment may be withdrawn at any time and the subject may discontinue participation without prejudice;
• be given a copy of the signed and dated consent form; and
• be given the opportunity to decide to consent or not to consent to a medical experiment without the intervention of any element of force, fraud, deceit, duress, coercion or undue influence on the subject's decision.

Microbes of anti-social odor

Human odors depend on many extrinsic (such as food or clothing) and intrinsic factors - localized or systemic. In recent years, microbes responsible for localized malodors - bad breath caused by oral bacteria and axillary odor - have been mapped by using next generation sequencing approaches. However, intestinal microbes responsible for systemic malodor (whole-body and extraoral halitosis), remain to be identified.

 Our preliminary analysis of culture-, PCR- and 16S-RNA-based data donated by MEBO and PATM community members show that there are no easy answers.

Unraveling the Mysteries of Mischievous Microbiome

Science explains why some people smell worse than others despite keeping themselves squeaky clean.


  
The body is crawling with microbes that have evolved with the person, depending on the innate metabolism, history of infections, microbiome swaps, diet and lifestyle. The body's ecosystem of microorganisms can increase the risk for dangerous diseases for which we have unreserved levels of sympathy. It can also lead to ​unlikable conditions such as unpredictable and embarrassing outbursts of odor emitting through the pores - odor so bad it ruins social lives and careers.

Let those who never smelled bad cast the first stone

Analysis of our metabolism is crucial to comprehending the responses of our genes and microbes to the stresses of daily life, and to elucidating the causes and consequences of health and disease.

We applied metabolomic approach to an elusive condition that has always evaded diagnosis: socially and psychologically distressing odors that occur without a known or apparent cause. Learn about our preliminary results and participate in our anonymous survey to help us better understand and help with this condition.